Wsparcie w „szybkiej ścieżce” rejestracji

Wybuch epidemii COVID-19 w początkowej fazie spowodował braki w dostępie do produktów do dezynfekcji i higieny. Sektor kosmetyczny szybko odpowiedział na te potrzeby, uruchamiając nowe zasoby dla produkcji żeli antybakteryjnych i produktów biobójczych do dezynfekcji. Jednak początki były trudne, bo brak wsparcia ze strony instytucji UE sprawił, że wszystkie działania zależały od lokalnej administracji. Niezbędne było uruchomienie i sprawna organizacja procedur ułatwiających wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych i działania po stronie administracji. Z drugiej strony – produkty biobójcze były dla nas i dla wielu firm członkowskich tematem nowym, a więc i nowym wyzwaniem.

Podjęte działania

  • Szybko zbudowaliśmy podstawową ekspertyzę, aby wesprzeć firmy w procesie rejestracji.
  • Sukcesywnie i skutecznie adresowaliśmy wszystkie wyzwania firm na drodze do szybkiej rejestracji produktów biobójczych.
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stał się naszym stałym partnerem w dialogu społecznym. Regularnie zgłaszaliśmy urzędnikom problemy i postulaty sektora, uruchomiliśmy także „gorącą linię” z Urzędem, aby na bieżąco wyjaśniać wątpliwości interpretacyjne. 
  • Nasze newslettery ułatwiały firmom sprawne przygotowanie wniosków rejestracyjnych, a stały kontakt z kilkudziesięcioma firmami członkowskimi pozwolił nam na bieżąco mapować wszystkie wyzwania.

Efekty

Co udało nam się zrobić, aby ułatwić wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych w trakcie epidemii COVID-19?

  • Dzięki naszym apelom Urząd wprowadził ułatwienia proceduralne w procedurze tzw. „szybkiej ścieżki” rejestracji produktów biobójczych już na początku pandemii, m.in. po interwencji związku dopuścił Profil Zaufany w procedurze zgłaszania online wniosków rejestracyjnych,
  • Przygotowaliśmy dla firm dokumentację potwierdzającą skuteczność etanolu i izopropanolu do przedkładania w celu rejestracji produktów w „szybkiej ścieżce”,
  • Wynegocjowaliśmy z URPL bezterminowe wydłużenie okresu wydawania pozwoleń na produkty biobójcze do czasu zmniejszenia ryzyka epidemiologicznego,
  • Wynegocjowaliśmy z URPL, że w przypadku ponownej rejestracji tych samych produktów w „szybkiej ścieżce” wskazanie produktu wcześniej zarejestrowanego będzie skutkowało szybszym procedowaniem,
  • Wynegocjowaliśmy z URPL i GIS, aby produkty rejestrowane w „szybkiej ścieżce” mogły pozostawać na rynku do upływu terminu trwałości, nawet po upływie terminu obowiązywania pozwolenia,
  • Szeroko edukowaliśmy i informowaliśmy firmy członkowskie, opracowując przewodnik techniczny po „szybkiej ścieżce”, organizując webinary i obsługując setki zapytań ze strony firm członkowskich.